審査申請の流れ
本委員会への審査申し込み手順は次の通りです。
新規審査を例に、簡単な申込から審査の流れを説明します。
0. 審査申請の前に
当委員会への審査申請の前にご確認をお願いいたします。・所属機関での利益相反の確認
研究責任医師・研究分担医師等が所属する機関による利益相反状況確認が必要です。本学の利益相反マネジメント委員会へ、別途申請を行う必要があります。
手続きの方法は各実施医療機関の担当部署にご確認ください。
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≪利益相反管理様式の作成方法≫
簡単に作成手順をまとめています。記載例もあわせてご活用ください。 |
・ 臨床研究審査委員会申請システム
臨床研究審査委員会申請システム (BV Clinical-CRB) にて申請受付等をしております。本委員会に初めて申請をされる方は、システムのユーザー登録をお願いいたします。
・ 審査意見業務に関する約款
審査申請の前に、必ず下記の「審査意見業務に関する約款」をお読みください。ご同意の上で、審査申請を行ってください。
1. 審査申請
各審査区分に必要な書類を、「nms様式2（提出書類チェックシート）」にて確認してください。当委員会が指定する様式は次の通りです。
| 審査区分 | 書類（ZIP） | 審査手数料 |
|---|---|---|
| 新規審査 |
 1
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審査手数料がかかります |
| 定期報告 |
2
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| 変更審査 |
3
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審査手数料はかかりせん |
| 重大な不適合報告 |
4
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| 疾病等報告又は不具合報告 |
5
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| 研究中止の通知 |
6
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| 研究終了の通知 |
7
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- 全ての審査書類が整いましたら、web申請システムから審査申請を行ってください。
- 申請完了後、3営業日以内に審査書類受領の連絡がない場合は、ご連絡ください。
2. 審査手数料の振込み
審査書類を受領後、委員会事務局より審査手数料の見積書、請求書を郵送いたします。
見積書、請求書が届きましたら、原則2週間以内に請求書に記載された銀行口座へ審査手数料をお振込みください。
※ 2週間以内のお振込みが困難な場合は事務局までご一報ください
※ 詳細については、こちらをご確認ください。
3. 事務局確認
審査書類を受領後、委員会事務局にて審査書類の確認を行います。
追加・修正等が必要な場合は申請者又は事務連絡担当者にメールにてご連絡いたします。
4. 技術専門員評価
技術専門員が審査書類を科学的観点から考察し、技術専門員評価書を作成いたします。
提出された評価書は、委員会事務局から申請者又は事務連絡担当者にご連絡いたします。
※ 新規審査 ：技術専門員の評価書が必須となります。
※ 新規審査以外：必要に応じて求められる場合があります。
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技術専門員とは
・審査意見業務の対象となる疾患領域の専門家 |
5. 委員会での審査
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事務局にて審査書類の確認、審査手数料の振込の確認等を行い、追加・修正が
必要な場合は申請者にメールで連絡します。 -
受付締切日まで審査書類が提出されたものの、書類不備により資料が揃わない場合には、
委員会審査が次回以降となることがありますのでご注意ください。 -
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6. 審査結果通知書発送
委員会で審議終了後、審査結果通知書を発送します。
・原則、委員会開催日から1週間以内に審査結果通知書を発行します。
・止むを得ない事情により、審議結果通知書の発行が遅れる場合があります。
7. 厚労省への届出
委員会が研究の実施を承認した場合には、所属機関の長へ承認されたことを添えて、
研究実施の許可を取得してください。
その後、臨床研究等提出・公開システム（jRCT）を経由して、承認された内容について新規登録を行い、厚労省への届出をおこなってください。
！ jRCTにて研究内容が公表されるまで研究を開始できません。ご留意ください ！
◇ お問い合わせ先
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