05 製造販売後の調査（PMS）等について

☆ 当院において、製造販売後調査（使用成績調査、特定使用成績調査）、副作用・感染症自発報告はIRB審議の対象としておりません。

• ☆ 当院における製造販売後調査は、治験管理事務局が窓口となります。

①製造販売後調査をするにあたり、各診療科の長の了承を受けてください。
②治験管理事務局長（野口周作：shusaku@nms.ac.jp）にアポイント取得の後、概要説明を行い、許可を得てください。
③治験管理事務局長の許可を得た後、治験管理事務局へ契約関連書類（様式任意）をご提出ください。（郵送可）その際、契約内容を確認させて頂きます。
④契約内容の変更（期間の延長、症例数の追加、担当医の追加・削除等）を行う時は、覚書（様式任意）を作成し、治験管理事務局へご提出ください。
⑤終了時は治験管理事務局及び庶務課（musako-syomu.group@nms.ac.jp）へ終了報告書（様式任意）をご提出ください。追って、費用支払い関連手続きについて、庶務課担当者よりご連絡いたします。

※契約書作成上の注意点
(1)責任者は常勤であること。
(2)責任者がスタッフとして調査分担者を確保する場合は、当院の医療従事者であること。
(3)費用に関する記載がある場合には、「1症例あたり　　円（消費税を含む又は含まない）」、「1調査票あたり　　円（消費税を含む又は含まない）」と記載されていること。
(4)同じ調査であっても各診療科毎に契約書は別であること。
(5)院長との契約になります。

<連絡先>
TEL(代表)044－733－5181　　治験管理事務局：内線2519　FAX：044－712－9293
治験管理事務局担当者メールアドレス：tiken@nms.ac.jp