特定臨床研究 必要書類一覧
（1）必要書類| 書類名 | ファイル形式 | ||
| 1 | 利益相反状況確認依頼書（（特定-様式 1） | Word | |
| 2 |
研究分担医師リスト（統一書式） ※本法人の研究分担医師がいる場合、本法人の研究分担医師のみ記載 |
Word | |
| 3 |
研究計画書（様式自由） |
Word | |
| 4 | 説明文書、同意文書（様式自由） | Word | |
| 5 | 利益相反管理基準（様式A） |
（様式A-C） ※ 式・条件付き書式設定版 （様式A-C） ※ 式・条件付き書式解除版 |
Excel（同一ファイル） |
| 6 | 関係企業報告書（様式B） | ||
| 7 |
研究者利益相反自己申告書（様式C） ※関係のある企業名が明確になった場合のみ、本法人の研究分担医師の分も併せて添付 |
||
| 8 | 企業との契約書（案） ※企業から研究資金等の提供を受ける予定がある場合 | Word | |
(2)研究実施許可申請必要書類
| 書類名 | ファイル形式 | |
| 1 | 臨床研究に関する実施許可申請・報告書（特定-様式2） | PDF（原本でも可） |
| 2 | 審査結果通知書 | |
| 3 | 実施計画（施行規則様式第1） | |
| 4 | 研究計画書 | |
| 5 | 説明文書、同意文書 ※研究計画書添付資料の場合 | |
| 6 | 研究分担医師リスト（統一書式1）※本法人の研究分担医師がいる場合、本法人の研究分担医師のみ記載 | |
| 7 | 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書 | |
| 8 | モニタリングに関する手順書 | |
| 9 |
利益相反管理基準（様式A） |
|
| 10 | 利益相反管理計画（様式E） | |
| 11 | 監査に関する手順書 ※ある場合 | |
| 12 | 統計解析計画書 ※ある場合 | |
| 13 | 医薬品等の概要を記載した書類 ※ある場合 |
