治療のルールと流れ
治療のルールと流れ
薬事法と医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP: Good Clinical Practice)のふたつを守って行います。
GCPってどんな中身?
- 製薬会社は事前に治験の内容を国(厚生労働省)に届け出ること‥前もって届け出ています
- 治験をきちんと行える病院で行うこと‥設備やスタッフが整っている病院でしか行えません
- 治験審査委員会で内容をあらかじめ審査すること‥⇒以下に治験推進委員会について説明いたします
- 参加する際には必ず同意をもらうこと‥患者さんの自由意思で参加してもらいます
- 重大な副作用があった場合には医療機関に知らせること‥参加されている患者さんの安全を確保します
- 国(厚生労働省)と製薬会社は治験がきちんと行われているか確認すること‥実施中の病院にチェックをしにきます
治験審査委員会・・治験に参加する人の人権や安全を守って「くすりの候補」の治療効果を科学的に調べることができるのか、などを慎重に審査する組織。日本医科大学病院で設置しており、医療関係者だけでなく、病院と利害関係のないひとと専門外のひとも必ず参加しています。
治験の流れ
I相試験 | 少ない人数の健康な人を対象に「くすりの候補」の吸収、分布、代謝、排泄と安全性を確認します。 |
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II相試験 |
少ない人数の患者さんを対象に「くすりの候補」の効き目と安全性どのような使い方をしたらよいか(量、間隔、期間など)も調べます。 いくつかの投与量や今使われている標準の薬と比較したりします。 |
III相試験 | 多数の患者さんを対象に効き目と安全性、使い方を最終的に確認します。また長期間使用した場合についても調べることがあります。 |