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治験実施体制情報
| 医療機関名 |
日本医科大学付属病院 NIPPON MEDICAL SCHOOL HOSPITAL |
| 住所 | 東京都文京区千駄木1-1-5 |
| 連絡先 | 03-3822-2131（代表） |
| 病床数 | 899床 |
| 緊急時の対応 | 当院にて対応可 |
| GCP実地調査 | 有（2018年1月実施） |
| 監査の受入れ | 有 |
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臨床研究・治験推進部門 |
室長 | 医師 |
|---|---|---|
| スタッフ数 | 21名 | |
| 治験事務局窓口 |
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| SOP | 平成28年10月1日第7版 | |
| 契約書 | 雛形あり | |
| 契約期間 | 複数年契約可 | |
| 契約金額・支払い |
研究費・CRC費：出来高 管理費・間接費用：前払い，払い戻しなし 負担軽減費：来院回数に応じて1ヶ月毎請求 |
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IRB |
設置者 | 院長 |
|---|---|---|
| 手順書等 | ホームページに掲載 | |
| 開催頻度 | 原則、毎月1回第4木曜日開催（休会：8月） | |
| IRB申請前事前ヒアリング | 有（原則：IRB開催日の6週間前） | |
| 審査申請書類提出締切り | IRB開催日の2週間前 | |
| IRB議事録要旨 | 閲覧 | |
| IRB委員長が欠席の場合 | 委員長が指名した委員が代行 | |
| IRB審査申請書類の郵送・送付 | 可 | |
| 迅速審査 | 審査は委員長が行い次回のIRBで迅速審査結果を報告する |
| CRC | スタッフ数 |
13名（看護師： 6名,臨床検査技師： 5名, 臨床工学技士：2名） |
|---|---|---|
| 業務内容 | 治験コーディネーターの標準業務手順書参照 |
| 直接閲覧 | 閲覧スペース | 原則、臨床研究・治験推進部門 |
|---|---|---|
| 申込み方法 | 電話，メール等にて受付 | |
| 申込み受付 | 随時 | |
| SAE等の緊急対応 | 可 | |
| 契約期間終了後の実施 | 可 | |
| 閲覧時間 |
9時00分～12時00分 13時00分～16時00分 |
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| カルテの形式 | 電子カルテ | |
| 直接閲覧費用 | 有（時間に応じて、契約書に記載） |
| 治験薬管理 | 治験薬管理者 | 薬剤部長（窓口：鈴木） |
|---|---|---|
| 治験薬保管場所 | 薬剤部 | |
| 治験薬搬入場所 | 薬剤部 | |
| 施錠された治験専用保管庫 | 室温：有，冷所：有, 恒温槽：有 | |
| 治験薬の温度管理 | 可 | |
| 第三者を介した治験薬の交付 | 可 | |
| 治験薬管理表・治験薬投与管理表 | 治験依頼者書式を使用 |
| 臨床研究・治験推進部門の環境 | 国際電話・ FAX |
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|---|---|---|
| EDC対応(Electronic Data Capture) | 可 | |
| EDCの実施経験 | 有 | |
| EDCトレーニングへの参加 | 可 |
| 臨床検査 | 通常検査 | 院内にて実施 |
|---|---|---|
| 外注検査・セントラルラボ | 可 | |
| 冷却遠心 | 可 | |
| 検体冷凍保存 | 可 | |
| 夜間・土日祝日測定 | 可，1部測定できない項目有（血液像，尿沈渣など） |
