申請書式
審査等申込様式
| 1 | nms様式1 | 審査・報告申込書 |
|---|---|---|
| 2 | nms様式2 | 提出書類チェックシート(1)～(7)（自己点検用） |
| 3 | nms様式3 | 履歴書_研究代表・責任医師用※ |
※ 誓約書の提出をもって、履歴書の提出を省略することができます。
ただし、その場合であっても、研究代表医師及び学校法人日本医科大学に所属する
研究責任医師の履歴書は必ずご提出ください。
臨床研究法施行規則 （平成30年厚生労働省令第17号）
| 1 | 省令様式第1 | 実施計画※ |
|---|---|---|
| 2 | 省令様式第2 | 実施計画事項変更届書※ |
| 3 | 省令様式第3 | 実施計画事項軽微変更届書※ |
| 4 | 省令様式第4 | 特定臨床研究中止届書※ |
※ jRCT (https://jrct.niph.go.jp/) 上で記載事項を⼊⼒し、PDF出力にて、書類を作成
することができます。
※ 当委員会の審査には、 jRCT に入力後一時保存したPDFファイルを提出してください。
臨床研究法の統一書式について （平成31年3月28日厚生労働省医政局研究開発振興課長事務連絡）
| 1 | 統一書式1 | 研究分担医師リスト |
|---|---|---|
| 2 | 統一書式2 | 新規審査依頼書 |
| 3 | 統一書式3 | 変更審査依頼書 |
| 4 | 統一書式4 | 審査結果通知書 |
| 5 | 統一書式5 | 定期報告書 |
| 6 | 統一書式6 | （欠番） |
| 7 | 統一書式7 | 重大な不適合報告書 |
| 8 | 統一書式8 | 医薬品の疾病等報告書 |
| 9 | 統一書式9 | 医療機器の疾病等又は不具合報告書 |
| 10 | 統一書式10 | 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書 |
| 11 | 統一書式11 | 中止通知書 |
| 12 | 統一書式12 | 終了通知書 |
| 13 | 統一書式13 | 認定臨床研究審査委員会の意見報告書 |
| 14 | 統一書式14 | 軽微変更通知書 |
| 15 | 詳細記載用書式 | 書式8～10 の詳細記載用 |
（2019年3月28日改訂）
臨床研究法施行規則の施行等について （平成30年2月28日医政経発0228第1号 厚生労働省医政局経済課長・医政研発0228第1号 同研究開発振興課長通知）
| 1 | 通知別紙様式1 | 終了届書※ |
|---|---|---|
| 2 | 通知別紙様式2-1 | 疾病等報告書（医薬品）※ |
| 3 | 通知別紙様式2-2 | 疾病等報告書（医療機器）※ |
| 4 | 通知別紙様式3 | 定期報告書※ |
※ jRCT (https://jrct.niph.go.jp/) 上で記載事項を⼊⼒し、PDF出力にて、書類を作成
することができます。
※ 当委員会の審査には、 jRCT に入力後一時保存したPDFファイルを提出してください。
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について （平成30年3月2日医政発0302第1号 厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）
| 1 | 利益相反管理様式 | 利益相反管理様式A～E |
|---|
※ZIPファイル形式で審査区分別にダウンロードすることができます。
